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  • 加州大學洛杉磯分校參與評估猴痘治療的三期試驗

    【字體: 時間:2022年09月20日 來源:

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      加州大學洛杉磯分校臨床艾滋病研究和教育(CARE)中心今天宣布參與STOMP (Tecovirimat for Human猴痘病毒的研究),或稱A5418,這是一項3期、隨機、安慰劑對照、雙盲試驗,評估Tecovirimat治療人類猴痘的安全性和有效性。STOMP是由艾滋病臨床試驗小組(ACTG)領導的,旨在從廣泛的猴痘患者人群中盡可能多地了解情況。

      

    加州大學洛杉磯分校臨床艾滋病研究和教育(CARE)中心今天宣布參與STOMP (Tecovirimat for Human猴痘病毒的研究),或稱A5418,這是一項3期、隨機、安慰劑對照、雙盲試驗,評估Tecovirimat治療人類猴痘的安全性和有效性。STOMP是由艾滋病臨床試驗小組(ACTG)領導的,旨在從廣泛的猴痘患者人群中盡可能多地了解情況。

    2022年春,全球爆發了猴痘疫情,并在世界各地蔓延,103個國家有5.6萬多例,美國有2.1萬多例。猴痘于1958年首次被發現,并在流行國家每年造成越來越多的感染。當前疫情的特點是人際傳播增加。性活動中的密切接觸被認為在這次疫情中發揮了重要作用。雖然迄今為止報告的大多數病例是在男男性行為者中發生的,但婦女和兒童也受到感染。目前沒有批準的治療人類猴痘的療法。

    Tecovirimat (SIGA Technologies, Inc.)已被美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于治療天花,但尚不清楚它是否能有效或安全地治療猴痘。

    這項多中心試驗將登記500多名感染猴痘病毒的成年人。重要的是,該試驗將包括患有嚴重疾病的人以及那些患有嚴重疾病的高危人群,包括孕婦和哺乳期人群、兒童,以及將接受開放標簽tecovirimat的潛在免疫缺陷和活動性炎癥性皮膚病患者。有癥狀性猴痘病毒感染但不符合開放標簽隊列標準的研究參與者將按2:1的比例隨機分配,口服替抗病毒或安慰劑14天。在本研究的雙盲隊列中隨機抽取的后來進展為嚴重疾病的參與者將被提供切換到開放標簽tecovirimat的選項,以及報告因猴痘病毒感染而持續嚴重疼痛的參與者。

    STOMP的所有參與者將接受至少8周的跟蹤,包括虛擬訪問和當面訪問,以及每日自我報告,以確定接受tecovirmat治療的患者是否比接受安慰劑治療的患者愈合更快。STOMP還將提供關于tecovirrimat在兒童和孕婦和哺乳期人群中的最佳劑量和安全性的關鍵數據。

    假定或確診猴痘感染(7天內檢測呈陽性)并在13天內開始出現癥狀的個人符合條件。該研究將提供測試。假設猴痘病毒感染的參與者尚未進行檢測,只要他們的研究提供的檢測呈陽性,就可以參加。參與者還必須至少有一個尚未結痂的活動性皮膚病變、口腔病變或直腸炎(直腸內壁的炎癥)。

    ACTG的主席Judith Currier說:“ACTG設計這項研究是為了給我們提供關于tecovirimat是否以及如何對抗猴痘的最大可能的洞察,包括病毒是否對治療產生耐藥性!盝udith Currier是加州大學洛杉磯分校的醫學博士和理學碩士!霸O計的一個重要部分是將兒童和孕婦納入其中。這項研究還將評估可能告訴我們藥物正在起作用的標記,這樣我們就可以確定未來有前途的藥物。除了應對當前的疫情外,這項研究有可能對猴痘流行國家感染猴痘病毒的個人的治療產生深遠影響!

    STOMP由美國國立衛生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)贊助,該研究所也資助ACTG。在美國參與的網站列表可以在這里找到。


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